怡荷玻尿酸获国家药监局认证截图

　　瑞蓝2(Restylane)作为*早引入国内的透明质酸（俗称玻尿酸），开启了国内注射美容市场的大繁荣，成为许多求美者除皱、塑型的*选品牌。不过，我国规定医疗器械产品注册证书的有效期为四年，瑞蓝玻尿酸于2008年12月15日获批进入中国，如今它的注册号早在去年12月14日过期，换句话说，瑞蓝在未获得新的注册号之前，销售或者使用都属违法行为。那么，爱美人士是不是从此只能注射国产玻尿酸呢？答案是否定的，正如“上帝关上了一扇门必定会打开另一扇窗”一样，今年7月5日，国家食品药品监督总管理局（CFDA）批准韩国LG生命科学公司生产的YVOIRE（商品名：伊婉或怡荷）玻尿酸填充剂进入中国市场，让玻尿酸家族再添一新丁。

　　玻尿酸家族再添新丁

　　7月16日，国家药监局在官方网站上发布《2013年07月16日进口批件发布通知》，一款由杭州某医药科技股份有限公司申请的注射用修饰透明质酸钠凝胶赫然在列，就在大家猜测这款玻尿酸到底是国外哪个品牌时，没过多久，国家药监局官方网站的数据查询系统就披露了它的“真容”。

　　查询结果显示，这款新获批的透明质酸由韩国LG生命科学公司生产（注册号为国食药监械(进)字2013第3462573号），商品名叫怡荷，也称伊婉，规格型号为YVOIRE classic s，有效期从2012年7月6日到2016年7月5日。令人蹊跷的是，国内代理和售后服务机构变成了北方医药产业有限公司。

　　和其他获批的玻尿酸品牌一样，怡荷玻尿酸也是预装在针管内，一次性使用。具体来说，该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经修饰(交联)的透明质酸钠、未经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22mg/mL(包括经修饰的透明质酸钠16.5mg/mL和未经修饰的透明质酸钠5.5mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽马射线灭菌。在产品适用范围上，怡荷玻尿酸和润·百颜、瑞蓝2差不多，也是用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇部皱纹。

　　怡荷玻尿酸更适合东方人

　　根据韩国LG生命科学官方网站的介绍，怡荷玻尿酸是全球*款韩国品牌产品，是该公司根据东方人的皮肤结构，精心研制出的更适合东方人皮肤的玻尿酸。YVOIRE玻尿酸使用的原料是获得了美国FDA和欧洲EDQM认证的LG生命科学自主研发材料，安全性有保证。YVOIRE玻尿酸于2010年通过韩国KFDA的审批，也获得了欧盟CE认证。

YVOIRE玻尿酸系列包括YVOIRE Hydro/YVOIRE Classic/YVOIRE Volume

　　其实，YVOIRE玻尿酸在韩国是一个系列，包括YVOIRE Hydro、YVOIRE Classic、YVOIRE Volume三个型号，用于修复面部皱纹及褶皱。其中，YVOIRE Hydro用于表皮注射，YVOIRE Classic注射层次为真皮中层，YVOIRE Volume注射层次为真皮深层。引入国内市场的应该为YVOIRE Classic这个型号，一支1ML。

　　盘点还在有效期内的玻尿酸

　　YVOIRE玻尿酸获批进入中国市场，相信可以为国内求美者提供更多的选择，也有利于玻尿酸放下高昂的身段，进入寻常百姓家。至于效果如何，还需要通过临床验证。但有一点可以放心，通过国家药监局批准的产品，在质量和安全上还是保证的。到目前为止，除怡荷玻尿酸外，注册号还在有效期内的玻尿酸有3种，皆为国产品牌。

　　1、宝尼达（Bonita）

　　注册号：国食药监械(准)字2012第3461290号

　　批准日期：2012.10.12

　　有效期截止日期：2016.10.11

　　宝尼达号称国内长效透明质酸类产品，由北京爱美客生物科技有限公司生产，其成分主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成。透明质酸在前期起到填充作用，经3—6月被逐渐吸收后，聚乙烯醇微球会刺激皮肤内产生新的胶原蛋白，从而起到对皱纹和凹陷长期填充的作用。

　　2、润·百颜

　　注册号：国食药监械(准)字2012第3460831号(更)

　　批准日期：2012.07.06

　　有效期截止日期：2016.07.05

　　润·百颜玻尿酸由华熙福瑞达生物医药有限公司生产，是国产*款交联型透明质酸，该产品被批准应用于纠正中重度鼻唇部皱纹，维持时间也为6-12个月。不过，润·百颜所呈现的改善效果及效果维持时间与注射部位组织结构特点、组织张力、注射深度以及注射技术，以及患者的年龄和生活习惯等密切相关。

　　3、EME（逸美）

　　注册号：国食药监械(准)字2009第3460746号

　　批准日期：2009.10.11

　　有效期：2013.10.11

　　EME（逸美）玻尿酸也是由北京爱美客生物科技有限公司生产。它通过第三代交联技术，将透明质酸整合到纤维素骨架上，用纤维素保护透明质酸的相关位点，使透明质酸达到缓释作用，因此填充效果可长达6-12个月。逸美玻尿酸主要用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充，以纠正额部皱纹和鼻唇部皱纹。注射只需10分钟即可完成，完成后马上收获美丽效果，没有恢复期，不影响工作学习。

　　国家药监局发布消费提示

　　由于注射玻尿酸除皱方便快捷，且可以被人体吸收降解，不会产生并发症，因此成为当下*热门的美容材料。可一些不法分子，为了分得一杯羹，竟然用奥美定、液态硅胶等违禁药品来冒充正规玻尿酸，给求美者的身心造成巨大伤害。对此，国家食品药品监督管理总局于9月3日在官网发布了消费提示。

　　提示中称，医学整容中所使用的透明质酸钠（又称玻璃酸）产品按照医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉。